Vaksin Covid-19 Masih Tunggu EUA dari BPOM, Begini Cara Mendapatkannya

Bisnis.com, JAKARTA – Setelah vaksin Covid-19 buatan Sinovac tiba di Indonesia pada Minggu (7/12/2020), pemerintah bakal segera meminta perizinan penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) dari BPOM.

Berdasarkan keterangan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), untuk menerbitkan EUA, terdapat beberapa hal yang harus dipenuhi, yaitu laporan lengkap hasil uji klinis fase 1 dan 2, serta laporan interim dari uji klinis fase 3 untuk vaksin Covid-19 buatan Sinovac.

Adapun, data uji klinis tidak hanya dari yang dilakukan di Bandung, tapi juga yang dari Brasil.

Sementara itu, Epidemiolog FKM UI Pandu Riono juga menerangkan ada beberapa poin yang harus dipenuhi sebelum mengajukan EUA. Dia menuturkan, EUA hanya bisa diterbitkan jika semua kondisi berikut terpenuhi:

1. Berdasarkan total bukti yang tersedia, termasuk data dari uji coba terkontrol yang memadai dan diketahui khalayak umum, maka vaksin atau obat yang diproduksi untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati Covid-19 bisa dipercaya.
2. Potensi manfaat yang diketahui dari obat atau vaksin yang digunakan untuk mendiagnosis, mencegah, atau mengobati Covid-19 lebih besar daripada risiko yang diketahui dari obat atau vaksin, jika ada
3. Tidak ada alternatif lain yang memadai, disetujui, atau tersedia sebagai obat atau vaksin untuk mendiagnosis, mencegah, atau mengobati Covid-19.

“Ada banyak pertimbangan yg perlu dibahas secara cermat, rinci dan independen oleh @BPOM_RI,” cuitnya di Twitter, Senin (7/12/2020).
Hal itu menanggapi kehadiran vaksin Covid-19 dari Sinovac yang tiba pada Minggu 6 Desember 2020 sebanyak 1,2 juta dosis.

Sementara itu, Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto mengatakan bahwa vaksin yang sudah dikirimkan merupakan bagian dari pengadaan tahap pertama, sebanyak 3 juta dosis jenis Sars CoV-2 yang diinaktivasi.

“Selanjutnya vaksin akan segera dilakukan persetujuan untuk penggunaan emergency use authorization oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan sesuai dengan saintifik dan ketentuan perundang-undangan,” jelas Terawan pada konferensi pers, Senin (7/12/2020).

Disamping itu, saat ini origin, packing list, dan lain-lainnya sebagai bagian dari pemeriksaan kualitas vaksin, termasuk dokumen vaccine arrival report dan pengisian dokumen vaccine arrival report, juga dilakukan dengan lengkap dan benar sesuai dengan hasil pemeriksaan fisik vaksin.

“Pemeriksaan fisik barang harus dilakukan dan teliti dan cermat sehingga kita yakin bahwa status vaksin yang diterima dalam kondisi baik tidak ada kemasan atau isi yang rusak dan suhu selama perjalanan atau pengiriman sesuai dengan prosedur,” terangnya.

Terawan menjelaskan, kalau ada barang yang rusak atau prosedur yang tidak sesuai, Kemenkes akan segera menyampaikan ke penyedia vaksin dengan melampirkan vaccine arrival report-nya.