Bisnis.com, NEW YORK - Food and Drug Administration diperkirakan akan memperketat otorisasi atau persetujuan darurat vaksin Covid-19.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat itu (FDA) diprediksi segera mengumumkan standar baru yang lebih ketat terkait otorisasi atau persetujuan darurat vaksin Covid-19 tersebut.
Hal itu otomatis akan menurunkan peluang salah satu vaksin tersebut diizinkan digunakan sebelum pemilihan 3 November, tulis Washington Post, Selasa, seperti dikutip Antara, Rabu (23/9/2020).
FDA mengeluarkan pedoman untuk meningkatkan transparansi dan kepercayaan publik di saat para ahli kesehatan semakin khawatir atas campur tangan pemerintahan Trump dalam proses persetujuan, kata surat kabar itu.
Menurut laporan tersebut, FDA diharapkan meminta produsen vaksin yang mencari otorisasi darurat untuk memonitor relawan peserta uji coba selama rata-rata setidaknya dua bulan setelah mereka menerima suntikan vaksin kedua.
Badan tersebut meminta uji coba mengidentifikasi sejumlah kasus parah Covid-19 pada pasien yang menerima plasebo.
Beberapa pengembang vaksin diharapkan memiliki hasil uji coba yang pasti sebelum pemilihan presiden. Pfizer Inc menjadi pengecualian, meskipun jadwalnya bisa meleset dengan panduan baru.
Moderna Inc mengatakan tidak mungkin memiliki data pada bulan Oktober.
Uji coba AstraZeneca Plc di Amerika Serikat dihentikan sementara penyelidik mencoba menentukan apakah masalah neurologis serius yang diderita salah satu peserta dalam uji coba perusahaan di Inggris disebabkan oleh vaksin tersebut.
Moderna dan Pfizer memulai uji coba tahap akhir pada 27 Juli, dan membutuhkan waktu sekitar satu bulan untuk mendaftarkan 15.000 orang, titik tengah dari rencana awal pendaftaran mereka.
Uji coba dirancang bagi orang-orang untuk menerima suntikan kedua mereka tiga atau empat minggu setelah suntikan pertama.
Tindak lanjut selama dua bulan akan membuat perusahaan tidak mungkin memiliki cukup data sebelum pertengahan November.
Pfizer mengatakan pada Selasa bahwa berdasarkan tingkat infeksi saat ini, pihaknya masih mengharapkan untuk mengetahui apakah vaksin mereka bekerja paling cepat akhir Oktober atau tidak.
Protokol uji coba Pfizer menyerukan untuk melihat data lebih awal setelah hanya 32 peserta yang terinfeksi.
"Kami mengantisipasi memberikan FDA data keamanan, termasuk median data keamanan dua bulan setelah dosis kedua, secara bergilir untuk membantu menginformasikan penentuan akhir FDA atas otorisasi atau persetujuan," kata pembuat obat itu dalam pernyataannya melalui email.
