Bisnis.com, JAKARTA — Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah melakukan investigasi terhadap obat sirop yang diduga menyebabkan gangguan ginjal akut progresif atipikal (GGAPA), praxion.
Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor BPOM, Togi Junice Hutadjulu mengatakan, BPOM telah menguji sampel pada 2 hingga 3 Februari 2023.
Sampel yang diuji adalah: sobat sisa obat pasien, sampel dari peredaran, sampel sirop dari tempat produksi yang merupakan retain sample dengan nomor batch yang sama dengan sampel yang dikonsumsi oleh pasien.
Selanjutnya, sampel sirop dengan batch yang berdekatan dengan sampel sirop sisa obat pasien, sampel bahan baku sorbitol yang digunakan dalam proses produksi, dan sampel sirop lain yang menggunakan bahan baku dengan nomor batch yang sama, ada dua jenis produk sirop.
“Total tujuh sampel sirop yang terdiri dari sampel sirop dan bahan bakunya di atas telah dikirim ke laboratorium pusat pengembangan pengujian obat dan makanan nasional Badan POM untuk dilakukan pengujian,” jelas Togi dalam konferensi pers, Rabu (8/2/2023).
BPOM juga telah memeriksa sarana produksi terkait cara pembuatan obat yang baik (CPOB) yang meliputi aspek penting penjaminan mutu, antara lain pengujian mutu bahan baku dan sirop obat, proses produksi kualifikasi pemasok termasuk rantai pasok. Dari hasil pemeriksaan tersebut disimpulkan bahwa sarana produksi masih memenuhi persyaratan CPOB.
Baca Juga
“Perlu kami sampaikan dari hasil pengujian terhadap tujuh sampel yang tadi sudah disebutkan, hasil semua pengujian sampel tersebut adalah memenuhi syarat, artinya memenuhi syarat sesuai dengan ketentuan atau standar yang ada di Farmakope Indonesia,” jelas dia.
Namun demikian, setelah mendapatkan hasil tersebut tentunya dalam rangka kehati-hatian dan sebagai langkah antisipatif BPOM telah mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi terhadap obat yang dikonsumsi pasien pada tanggal 4 Februari 2023.
Terkait perintah penghentian sementara tersebut, industri farmasi pemegang izin obat, pemegang izin edar obat tersebut telah melakukan penarikan obat secara sukarela pada tanggal 5 Februari 2023. Diharapkan dengan dilakukannya penarikan obat secara sukarela, obat itu sudah secara lengkap ditarik dari peredaran.
Sebagai informasi, seluruh sampel sirop dan bahan baku yang telah diinvestigasi tersebut sebelumnya telah diuji di laboratorium pusat pengembangan pengujian obat dan makanan BPOM. Hasil pengujian menunjukkan bahwa seluruh sampel yang diuji memenuhi syarat, artinya siorp obat memenuhi persyaratan ambang batas asupan harian sehingga aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai.
Di lain pihak, pakar farmasi klinik dari UGM Zulies mengatakan, obat sirop yang diduga diminum oleh pasien gagal ginjal ternyata memenuhi seluruh syarat. Bila mengacu pada etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) maka kandungan tersebut semuanya masih memenuhi syarat, sehingga memang ada kemungkinan dari faktor lain.
“Walaupun ini masih tentu saja harus tetap diinvestigasi. Jadi kalau yang kita ketahui bahwa GGA sendiri bisa disebabkan karena berbagai faktor ya jadi faktor eksternal maupun internal,” ujar Zulies.
Faktor internal adalah faktor dari pasien itu sendiri, sedangkan faktor eksternal di samping adanya toksikan. Zulies menayampaikan bahwa mungkin juga ada faktor-faktor lain.
"Jadi toksikan ini juga bisa tidak cuma EG dan DEG, barangkali ada meta dan sebagainya. Masih perlu diselidiki atau investigasi dan tentu saja untuk memastikan bahwa GGA ini adalah karena betul-betul misalnya EG DEG ya, Apakah itu adalah Cemaran dari suatu produk maka tentu diperlukan investigasi atau pemeriksaan yang sangat komplit ya,” tambahnya.
