Bisnis.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) terhadap vaksin Sputnik-V. Vaksin Covid-19 buatan Rusia ini mendapat izin penggunaan mulai hari ini, Rabu (25/8/2021).
Kepala BPOM Penny Lukito menerangkan bahwa Sputnik V masuk jajaran vaksin yang telah mendapatkan izin penggunaan darurat dari badan tersebut. Hingga kini tujuh jenis vaksin telah mendapatkan EUA.
“Sputnik-V adalah yang terakhir, ini tepatnya hari ini dengan nomor EUA-nya,” kata Penny saat Rapat Kerja bersama Komisi IX DPR di Senayan, Jakarta, Rabu (25/8/2021).
Vaksin Sputnik-V merupakan vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).
Vaksin ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.
Vaksin Sputnik-V digunakan dengan indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas. Vaksin diberikan secara injeksi intramuscular (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk 2 (dua) kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 (tiga) minggu.
Vaksin ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu -20oC ± 2oC.
Penny mengungkapkan sebagaimana proses pemberian EUA pada vaksin Covid-19 sebelumnya, pemberian EUA untuk Vaksin Covid-19 Sputnik-V telah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI).
"Penilaian terhadap data mutu vaksin ini juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional," kata Penny dalam keterangan resmi, Rabu (25/8/2021).
Berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanannya, efek samping dari penggunaan vaksin Sputnik-V merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang. Hasil ini dilaporkan pada uji klinik Vaksin Covid-19 Sputnik-V (Gam-COVID-Vac) dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama.
“Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi,” jelasnya.
Sementara untuk efikasinya, Penny menjelaskan berdasarkan data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin Covid-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen (dengan rentang confidence interval 85,6 persen - 95,2 persen).
Selain Sputnik V, enam jenis vaksin lainnya telah lebih dulu mendapatkan EUA dari BPOM adalah Coronavax, vaksin produksi PT Biofarma dengan bulk dari Sinovac, AstraZeneca, Sinopharm, Moderna serta Pfizer Comirnaty.
Selain itu, Penny menerangkan bahwa masih ada empat vaksin yang sedang dalam proses registrasi kepada BPOM untuk mendapatkan EUA.
Keempatnya yakni Cansino didaftarkan oleh PT Biofarma, Johnson and Johnson didaftar oleh PT Johnson and Johnson Indonesia, Cocacax didaftarkan oleh PT Indo Farma serta Covaxin didaftarkan oleh PT Amarox.
“Proses registrasinya berjalan secara bertahap. Ini adalah 4 jenis yang dalam proses juga yang masih membutuhkan data untuk bisa keluar EUA,” jelasnya.
Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menerangkan bahwa pemerintah menyuntikan tiga jenis vaksin berbeda sepanjang Agustus 2021.
Saat Rapat Kerja dengan Komisi IX DPR RI, Rabu (25/8/2021), Budi Gunadi menerangkan bahwa tiga jenis vaksin sekaligus akan masuk hingga akhir bulan ini yaitu Pfizer, AstraZeneca dan Sinovac.
"Akan datang Pfizer, AstraZeneca, Sinovac akan datang bersamaan bulan ini sehingga kita akan menyuntikan 3 vaksin bulan ini," tuturnya.
