Bisnis.com, JAKARTA -- Tim ahli dan pemerintah optimistis bisa mulai melakukan vaksinasi Covid-19 mulai 15 Januari 2021. Meskipun saat ini izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) belum terbit dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Juru Bicara BPOM Rizka Andalusia mengatakan bahwa saat ini BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 di Bandung untuk mengkonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin Covid-19.
“Data-data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan pertujuan penggunaan darurat atau emergency use authorisatio [EUA],” ujar Rizka dalam konferensi pers, Senin (4/1/2021).
Data uji klinik di negara lain seperti Brasil dan Turki juga akan menjadi dasar pemberian EUA dari BPOM.
Adapun EUA atau otorisasi penggunaan darurat adalah izin yang dikeluarkan untuk penggunaan metode atau produk medis tertentu. Izin ini digunakan untuk mendeteksi, mencegah, atau mengobati penyakit dalam keadaan darurat, dalam hal ini pandemi Covid-19.
Istilah EUA ini mungkin terdengar asing, tapi ternyata tidak bagi pekerja medis. EUA adalah alat penting yang bisa digunakan untuk pejabat kesehatan masyarakat dan dokter dalam menangani kondisi darurat kesehatan. Adapun yang jelas bukan kali ini EUA digunakan di Indonesia.
Namun, mengutip berbagai sumber, dalam menerbitkan EUA, otoritas, dalam hal ini BPOM di Indonesia, harus memerhatikan beberapa hal, termasuk situasi yang menunjukkan keadaan darurat. Keadaan darurat bisa berupa keadaan darurat militer, domestik, atau kesehatan masyarakat yang dikhawatirkan bisa memengaruhi keamanan nasional secara signifikan.
Syarat pemberian izin EUA umumnya mengikuti standar emergency use listing (EUL) dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Mengutip laman WHO, EUL sendiri merupakan prosedur berbasis risiko untuk menilai dan membuat daftar vaksin, terapeutik, dan diagnostik in vitro yang tidak berlisensi dengan tujuan mempercepat ketersediaan produk dalam menangani kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.
Kriteria EUL sendiri di antaranya:
- Penyakit merupakan penyakit serius dan mengancam nyawa, berpotensi menyebabkan wabah, epidemi, dan pandemi.
- Produk medis yang ada belum berhasil memberantas penyakit atau mencegah berjangkitnya wabah.
- Produk yang akan mendapatkan izin penggunaan darurat diproduksi sesuai dengan good manufacturing practices (GMP).
- Pemohon izin berjanji untuk menyelesaikan pengembangan produk, validari dan verifikasi produk, dan mengajukan prakualifikasi WHO setelah produk dilisensikan.
Sementara itu, sebelumnya BPOM telah menjabarkan syarat penerbitan EUA, yakni:
Berikut syarat pemberian EUA:
- Telah ada penetapan kondisi darurat kesehatan oleh pemerintah.
- Telah memiliki bukti ilmiah aspek keamanan dan khasiat yang cukup dari obat atau vaksin berdasarkan data non-klinis dan data klinis yang ada.
- Memiliki data mutu yang memenuhi standar berlaku dan diproduksi di sarana yang memenuhi CPOB.
- Memiliki kemanfaatan yang lebih besar dari risiko berdasarkan kajian data klinis dan data non-klinis.
- Belum ada alternatif pengobatan atau penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk pengobatan penyakit pada kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.
