Bisnis.com
Epaper Bisnis Indonesia BIGStore Koran Bisnis Indonesia Bisnis Indonesia Group

BPOM Percepat Registrasi Obat di Tengah Pandemi Virus Corona

Badan POM mendukung ketersediaan obat dalam kondisi kondisi pandemi virus corona atau COVID-19 melalui percepatan registrasi obat dan produk biologi (PB) melalui upaya simplifikasi persyaratan registrasi, serta prioritas penilaian melalui jalur fast track khusus untuk obat yang digunakan dalam penanganan virus tersebut.
Asteria Desi Kartika Sari
Asteria Desi Kartika Sari - Bisnis.com 07 April 2020  |  18:08 WIB
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny. K. Lukito (kanan) didampingi Sekertaris Utama Elin Herlina memberikan paparan dalam Refleksi Kinerja BPOM 2018 dan Proyeksi Kinerja 2019, di Jakarta, Selasa (15/1/2019). - Bisnis/Felix Jody Kinarwan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny. K. Lukito (kanan) didampingi Sekertaris Utama Elin Herlina memberikan paparan dalam Refleksi Kinerja BPOM 2018 dan Proyeksi Kinerja 2019, di Jakarta, Selasa (15/1/2019). - Bisnis/Felix Jody Kinarwan

Bisnis.com, JAKARTA-- Badan POM mendukung ketersediaan obat dalam kondisi kondisi pandemi virus corona atau COVID-19 melalui percepatan registrasi obat dan produk biologi (PB) melalui upaya simplifikasi persyaratan registrasi, serta prioritas penilaian melalui jalur fast track khusus untuk obat yang digunakan dalam penanganan virus tersebut.

“Saat ini kami berlakukan timeline registrasi paling lama 6 jam untuk Pra Registrasi, 20 Hari Kerja (HK) untuk registrasi obat baru dan PB, serta 5 HK untuk registrasi obat generik,” jelas Kepala Kepala Badan POM, Penny K. Lukito Selasa (7/4/2020).

Dia menjelaskan percepatan pemberian izin edar yang dilakukan ini dalam skema Emergency Use Authorization (EUA), dengan pertimbangan risk and benefit serta dilakukan peninjauan kembali jika didapatkan data baru. Hal ini menunjukkan bahwa Badan POM tetap berupaya menjaga keamanan obat beredar dalam kondisi darurat.

“Badan POM juga melakukan percepatan importasi bahan baku obat dari 1 HK menjadi paling lama 2 jam, percepatan sertifikasi paling lama 7 HK, dan resertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) paling lama 5 HK, serta percepatan sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) paling lama 7HK. Juga memberlakukan fast track evaluasi dan persetujuan pengajuan uji klinik obat COVID-19 dengan timeline yang semula 20 HK menjadi 4 HK,” paparnya.

Dari sisi pengawasan di lapangan, Badan POM terus berperan aktif pada pengawasan bantuan obat COVID-19 dari luar negeri yang masuk ke Indonesia, baik melalui Bandara Soekarno Hatta dan Halim Perdana Kusuma maupun Pelabuhan Tanjung Priok, karena rawan disalahgunakan.

Untuk mempercepat proses verifikasi dokumen, Badan POM menempatkan tenaga yang kompeten di BNPB agar dapat berkoordinasi dan bekerja bersama dengan tim Gugus Tugas. Melalui Balai Besar/Balai POM dan Kantor Badan POM di kabupaten/kota di seluruh Indonesia (UPT badan POM), Badan POM terus melakukan pengawasan mutu obat.

Tak hanya itu, Badan POM aktif melakukan patroli siber sebagai bentuk pengawasan peredaran Obat di media daring khususnya terkait obat kloroquin dan sejenisnya.

“Selama periode 6 Maret sampai dengan 2 April 2020, Badan POM telah mengidentifikasi adanya 5.633 situs/link yang mengiklankan penjulan obat kloroquin dan sejenisnya," jelasnya.

Atas temuan tersebut, lanjutnya,Badan POM telah berkoordinasi dengan IdEA (Indonesian E-Commerce Association), Kementerian Komunikasi dan Informatika, serta beberapa platform e-commerce agar melakukan takedown terhadap link tersebut.

Simak berita lainnya seputar topik artikel ini, di sini :

BPOM Virus Corona
Editor : Nurbaiti
Bisnis Indonesia bersama 3 media menggalang dana untuk membantu tenaga medis dan warga terdampak virus corona yang disalurkan melalui Yayasan Lumbung Pangan Indonesia (Rekening BNI: 200-5202-055).
Ayo, ikut membantu donasi sekarang! Klik Di Sini untuk info lebih lengkapnya.
0 Komentar

Artikel Terkait



Berita Terkini Lainnya

Terpopuler

Download Aplikasi E-Paper sekarang dan dapatkan FREE AKSES selama 7 hari!

Foto

BisnisRegional

To top