Bisnis.com, JAKARTA – Kementerian Kesehatan, TNI AD, dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sepakat mengenai penelitian berbasis sel dendritik untuk meningkatkan imunitas terhadap virus corona.
Pada Senin (19/4/2021), ketiganya menandatangani nota kesepahaman Penelitian Berbasis Pelayanan Menggunakan Sel Dendritik untuk Meningkatkan Imunitas Terhadap Virus SARS-CoV-2 di Markas Besar TNI AD.
Nota kesepahaman tersebut diteken oleh Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin, Kepala Staf Angkatan Darat Jenderal TNI Andika Perkasa, dan Kepala BPOM Penny K. Lukito.
Penandatanganan tersebut disaksikan oleh Menteri Koordinator Bidang Pembangunan Manusia dan Kebudayaan Muhajir Effendy.
Penelitian tersebut akan dilakukan di RSPAD Gatot Soebroto dengan mempedomani kaidah penelitian sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan.
"Selain itu, penelitian ini juga bersifat autologus yang hanya dipergunakan untuk diri pasien sendiri sehingga tidak dapat dikomersialkan dan tidak diperlukan persetujuan izin edar," demikian informasi yang disiarkan melalui keterangan resmi pada Senin (19/4/2021).
Ditegaskan juga dalam rilis tersebut, penelitian ini bukan merupakan kelanjutan dari penelitian Vaksin Nusantara atau Uji Klinis Adaptif Fase 1 Vaksin yang Berasal dari Sel Dendritik Autolog yang Sebelumnya Diinkubasi dengan Spike Protein Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) pada Subjek yang Tidak Terinfeksi Covid-19 dan Tidak Terdapat Antibodi Anti SARS-CoV-2.
Sebagai informasi, penelitian Vaksin Nusantara juga dilakukan di RSPAD Gatot Soebroto dan menggunakan sel dendritik sebagai dasar pembuatannya.
"Uji Klinis Fase 1 yang sering disebut berbagai kalangan sebagai program Vaksin Nusantara ini masih harus merespon beberapa temuan BPOM yang bersifat Critical & Major," tambah keterangan tersebut.
Adapun, Vaksin Nusantara pertama kali dikenalkan pada November lalu oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.
Riset pengembangan vaksin berbasis sel dendritik ini dilakukan melalui kerja sama Badan Penelitian dan Pengembangan Kementerian Kesehatan dengan PT Rama Emerald Multi Sukses. Rama Emerald merupakan pemegang lisensi dari Aivita Biomedical Inc, perusahaan farmasi yang berbasis di Amerika Serikat, pengembang terapi sel dendritik SARS-CoV-2.
Meski BPOM belum memberikan izin uji klinis tahap kedua, tim peneliti telah memulai penyuntikan vaksin Nusantara kepada relawan sejak pekan lalu.
Sementara itu, Kapuspen TNI Mayjen TNI Achmad Riad menegaskan bahwa Vaksin Nusantara di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto bukan merupakan program dari TNI.
"Bahwa program Vaksin Nusantara bukanlah program dari TNI," kata Riad saat jumpa pers di Mabes TNI Cilangkap, Jakarta Timur, Senin (19/4/2021).
Meskipun demikian, dia memastikan TNI memiliki pedoman dalam mendukung inovasi vaksin Nusantara ini. "Sesuai dengan sikap pemerintah, terkait berbagai bentuk inovasi dalam negeri seperti vaksin dan obat-obatan, untuk penanggulangan Covid-19, maka TNI akan selalu mendukungnya," ujarnya.
Dengan catatan, kata Riad, vaksin telah memenuhi kriteria dan persyaratan yang telah ditetapkan oleh BPOM, sehingga harus ada tiga kriteria penting yang harus dipenuhi, yaitu keamanan, efikasi, dan kelayakannya.
