Bisnis.com, JAKARTA – Pemerintah kembali kedatangan 16 juta bahan baku vaksin Covid-19 dari Sinovac. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memastikan bahwa uji klinis hanya perlu dilakukan satu kali.
Juru Bicara Pemerintah untuk Vaksinasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Lucia Rizka Andalusia mengatakan, ketika bahan baku atau bulk vaksin datang, tidak perlu dilakukan uji klinis 1, 2, dan 3 lagi, seperti pada awal penelitian pembuatan vaksin.
Namun, Rizka menegaskan bahwa vaksin merupakan produk biologis yang harus diregulasi secara ketat karena sifatnya yang tidak stabil, sehingga tetap harus dilakukan uji mutu.
“Jadi pemerlakuannya harus sangat hati-hati. Setiap batch harus dapat certificate of release. Artinya, setiap batch vaksin sudah harus diuji BPOM. Dari Bio Farma melakukan quality control, kemutian diserahkan ke BPOM untuk melakukan pengecekan kembali, baru diberikan certificate of release. Hal ini juga berlaku untuk semua jenis vaksin,” jelas Rizka pada Dialog KPC-PEN, Kamis (25/3/2021).
Saat ini, Rizka mengungkapkan, sudah ada 17 juta dosis vaksin yang sudah didistribusikan, dan sudah ada 20 juta dosis yang diberikan lot release dari BPOM.
“Kita ingin setiap batch punya mutu yang sama,” tegasnya.
Baca Juga
Untuk mengeluarkan lot release, Rizka menyebutkan perlu waktu bagi BPOM untuk melakukan uji mutu Sekitar 3-5 hari.
“Kita fokuskan semua sumber daya untuk mengecek ini. Setelah itu kami sampaikan lot release ke Bio Farma yang menyatakan silakan vaksinnya didistribusikan,” kata Rizka.
Untuk keamanan, sebelum vaksin diberikan EUA, BPOM akan mengevaluasi semua data hasil uji klinik yang telah dilakukan. Dia mengungkap, data keamanan dan khasiat didapat dari data tersebut.
Kemudian BPOM akan memberikan kajian apakah vaksin aman dan dapat ditoleransi dengan baik sehingga bisa mendapatkan EUA.
“Penilaian keamanan juga hanya satu kali. Tapi perlu diingat bahwa pengamatan atau monitoring tidak berhenti ketika dapat EUA. Kita akan mengawasi mengamati khususnya keamanannya melalui pengawasan post market atau farmakovigilans,” tambahnya.
Hal ini termasuk adanya pencatatan pengamatan setelah vaksinasi selama 30 menit. Oleh karena itu usai vaksinasi, penerima diminta melapor kalau ada kejadian ikutan pascaimunisasi (KIPI). Data KIPI akan menjadi salah satu dasar pengamatan post-market.
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News dan WA Channel
