Bisnis.com, JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan menyebut efikasi atau kemanjuran dari vaksin Covid-19 produksi Sinovac dan PT Bio Farma (Persero) sebesar 65,3 persen sehingga telah memenuhi persyaratan untuk mendapat izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA).
Penerbitan EUA dilakukan setelah BPOM melakukan kajian terhadap uji klinis fase III vaskin Covid-19 Sinovac yang dilakukan di Bandung. Selain itu, BPOM juga mengkaji hasil uji klinis vaksin Sinovac yang dilakukan di Turki dan Brasil.
Adapun, tingkat kemanjuran atau efikasi vaksin Covid-19 berdasarkan hasil uji klinis di Bandung ialah 65,3 persen. Lantas, apakah sebenarnya arti dari efikasi 65,3 persen?
Guru Besar Fakultas Farmasi UGM Zullies Ikawati mengatakan bahwa efikasi atau kemanjuran 65,3 persen dalam uji klinik berarti terjadi penurunan 65,3 persen kasus penyakit pada kelompok yang divaksinasi dibandingkan dengan kelompok yang tidak divaksinasi (atau plasebo). Angka tersebut didapatkan dalam suatu uji klinik yang kondisinya terkontrol.
Misalnya pada uji klinik Sinovac di Bandung, yang melibatkan 1.600 orang, terdapat 800 subyek yang menerima vaksin, dan 800 subyek yang mendapatkan placebo [vaksin kosong].
Zullies menjelaskan, jika dari kelompok yang divaksin ada 26 yang terinfeksi [3,25 persen], sedangkan dari kelompok placebo ada 75 orang yang kena Covid (9,4 persen), maka efikasi dari vaksin adalah (0.094 – 0.0325)/0.094 x 100 persen= 65,3 persen.
Baca Juga
“Jadi yang menentukan adalah perbandingan antara kelompok yang divaksin dengan kelompok yang tidak,” jelas Zullies melalui keterangan resmi, Selasa (12/1/2021).
Efikasi, lanjut Zullies, akan dipengaruhi dari karakteristik subyek ujinya. Jika subyek ujinya adalah kelompok risiko tinggi, maka kemungkinan kelompok placebo akan lebih banyak yang terpapar, sehingga perhitungan efikasinya menjadi meningkat.
“Jadi misalnya pada kelompok vaksin ada 26 yang terinfeksi, sedangkan kelompok placebo bertambah menjadi 120 yang terinfeksi, maka efikasinya meningkat menjadi 78,3 persen,” jelasnya.
Dia menuturkan bahwa uji klinik di Brasil menggunakan kelompok berisiko tinggi yaitu tenaga Kesehatan, sehingga efikasinya diperoleh lebih tinggi, sedangkan di Indonesia menggunakan populasi masyarakat umum yang risikonya lebih kecil.
“Jika subyek ujinya berisiko rendah, apalagi taat dengan prokes, tidak pernah keluar rumah sehingga tidak banyak yang terinfeksi, maka perbandingan kejadian infeksi antara kelompok placebo dengan kelompok vaksin menjadi lebih rendah, dan menghasilkan angka yang lebih rendah,” jelas Zullies.
Dia melanjutkan, angka efikasi bukan harga mati, dan dapat dipengaruhi oleh banyak faktor ketika uji klinik dilakukan.
Selain itu, jumlah subyek uji dan lama pengamatan juga dapat mempengaruhi hasil. Jika pengamatan diperpanjang menjadi 1 tahun, dia mengatakan sangat mungkin menghasilkan angka efikasi vaksin yang berbeda.
Mengenai dampak dari efikasi sebesar 65,3 persen terhadap kasus Covid-19, Zullies mengungkapkan bahwa penurunan kejadian infeksi sekitar 65 persen secara populasi tentu akan sangat bermakna dan memiliki dampak ikutan yang panjang.
Dia memberi contoh misalnya dari 100 juta penduduk Indonesia, jika tanpa vaksinasi ada 8,6 juta yang bisa terinfeksi, jika turun 65 persen dengan vaksinasi, maka hanya 3 juta penduduk yang terinfeksi, selisih 5,6 juta. Dapat dihitung (0.086 – 0.03)/0.086 x 100 persen = 65 persen.
"Jadi ada 5,6 juta kejadian infeksi yang dapat dicegah," ujarnya.
Menurutnya, mencegah 5 jutaan kejadian infeksi tentu sudah sangat bermakna dalam penyediaan fasilitas perawatan kesehatan. Belum lagi secara tidak langsung bisa mencegah penularan lebih jauh bagi orang-orang yang tidak mendapatkan vaksin, yaitu jika dapat mencapai kekebalan komunal atau herd immunity.
"Jadi, saya pribadi masih menaruh harapan kepada vaksinasi, semoga bisa mengurangi angka kejadian infeksi Covid-19 di negara kita. Apalagi jika didukung dengan pemenuhan protokol kesehatan yang baik, semoga dapat menuju pada pengakhiran pandemi Covid-19 di Indonesia," ungkapnya.
Seperti diberitakan sebelumnya, BPOM mengumumkan efikasi vaksin Covid-19 produksi Sinovac dan Bio Farma sebesar 65,3 persen. Angka itu di bawah tingkat kemanjuran atau efikasi di Turki yang mencapai 91,25 persen, sedangkan Brasil 78 persen.
Meski efikasi vaksin Sinovac di Indonesia di bawah Turki dan Brasil, tapi Penny menyatakan bahwa efikasi sebesar 65,3 persen sudah sesuai dengan persyaratan WHO di mana minimal efikasi vaksin adalah 50 persen.
“Uji klinis dari CoronaVac sebesar 65,3 persen menunjukkan harapan bahwa vaksin ini mampu menurunkan kejadian penyakit Covid-19 hingga 65,3 persen. Angka penurunan [kasus Covid-19] dengan vaksin tersebut akan sangat berarti,” ujarnya.
Penny mengungkapkan bahwa vaksin CoronaVac telah menunjukkan kemampuan antibodi dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi dalam membunuh dan menetralkan virus atau imunogenisitas.
"Ini dilihat dari uji klinis fase I dan II di China dengan periode pemantauan sampai 6 bulan. Uji Klinik fase III data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik," ujar Penny.
Dengan terbitnya EUA, pemerintah pun memastikan bahwa program vaksinasi akan mulai dilaksanakan besok, Rabu 13 Januari 2021. Adapun, Presiden Jokowi akan menjadi orang yang pertama disuntik vaksin Covid-19.
#satgascovid19 #ingatpesanibu #pakaimasker #jagajarak #jagajarakhindarikerumunan #cucitangan #cucitangandengansabun
