Bisnis.com, JAKARTA — Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum memberikan lampu hijau terkait Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis atau PPUK uji klinis II dan III vaksin Nusantara besutan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.
Kepala BPOM Penny K. Lukito beralasan proses penelitian dan pengembangan vaksin Covid-19 itu tidak memenuhi kaidah etika penelitian dan pengembangan vaksin.
Setidaknya, Penny menggarisbawahi tim peneliti vaksin Nusantara tidak memenuhi unsur komite etik terkait keselamatan subyek penelitian. Selain itu, Penny menambahkan, data keamanan pada uji fase pertama yang disampaikan kepada BPOM rancu.
“Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini, dalam persetujuan yang diberikan oleh BPOM, komite etik dikeluarkan oleh RSPAD tetapi pelaksanaan penelitian ada di rumah sakit dr. Kariadi,” kata Penny dalam Raker bersama Komisi IX DPR RI, Jakarta, Rabu (10/3/2021).
Ihwal data keamanan yang rancu itu, Penny mengatakan, BPOM telah melayangkan surat untuk menerima tanggapan dari tim peneliti vaksin Nusantara per tanggal 3 Maret 2021 lalu.
Selain itu, BPOM bakal mengadakan pertemuan atau hearing dengan tim peneliti vaksin Nusantara menindaklanjuti polemik tersebut.
“Saya hanya memberikan komentar data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan pada BPOM, kami sudah memberikan evaluasi dan memberikan surat pada tim peneliti,” jelasnya.
Langkah itu, menurut Penny dilakukan untuk memastikan setiap penelitian dan pengembangan vaksin di dalam negeri memenuhi unsur good laboratory practice, good clinical trial practice dan good manufacturing pratice.
“Ini perlu ditempatkan di dalam forum yang saintifik juga kami menghormatik etik penelitian, kami ingin menyelesaikan tahapan dulu untuk membahas respon yang diberikan dalam evaluasi yang sudah diberikan oleh BPOM,” ungkapnya.
